Questions réponses faites à l'administration centrale et à l'ANSM

Sur cette page figurent les questions qui se posent aux pharmaciens inspecteurs dans l'application des textes et lors de leur exercice quotidien. Ces questions sont adressées aux services compétents du ministère de la santé, de l'AFSSAPS ou de toute autre institution susceptible d'y répondre. Simultanément elles sont transmises au gestionnaire du PEPS pour affichage sur cette page.

Les réponses, à réception par le demandeur, sont adressées au gestionnaire du PEPS pour être accolées à la question. Les questions resteront sur cette page jusqu'à ce qu'une réponse soit donnée, et l'ensemble question-réponse sera supprimé deux mois après affichage de la réponse, celle-ci étant parallèlement basculée dans le thème correspondant, ou dans la veille règlementaire s'il s'agit d'un thème général.

1. QUESTIONS À LA DGOS

5/08/10 ARS Bourgogne :
L'article 3 de la loi HPST a modifié l'article L.5156-2 du code de la santé publique en introduisant après le cinquième alinéa un paragraphe ainsi libellé :
« Les pharmacies à usage intérieur peuvent approvisionner en médicaments réservés à l'usage hospitalier les établissements de santé délivrant des soins à domicile ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur. »
De fait, ce paragraphe est devenu le 6^ème alinéa de l'article L.5126-2 et le 6^ème alinéa de la rédaction antérieure est devenu le 7^ème alinéa de la nouvelle rédaction de ce même article (cf. P.J.).
Or l'article L.5126-3 du code de la santé publique qui soumet à autorisation préalable du directeur général de l'agence régionale de santé les activités prévues aux cinquième et sixième alinéas de l'article L.5126-2 du code de la santé publique n'a pas été modifié.
Cette nouvelle rédaction a pour effet :

• de soumettre à autorisation l'approvisionnement en médicaments réservés à l'usage hospitalier des établissements de santé délivrant des soins à domicile ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur par une autre pharmacie à usage intérieur ;
• de ne plus soumettre à autorisation la réalisation de la stérilisation des dispositifs médicaux d'un établissement par une autre pharmacie à usage intérieur.

Remarque sur la qualité de la prise en charge médicamenteuse (ARS Bourgogne) 03/02/12.

A l'attention de Mesdames KUJAS et AZARD (DGOS)
Copie Maryse Fourcade ( suite à la transmission des éléments le 3 janvier 2012)
Objet: guide et grille sur la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé, reçu pour mise en œuvre du plan de contrôle 2012

Bonjour,
J'ai l'honneur de vous signaler que nous avons relevé des fautes d'orthographe, dont certaines importantes et qui doivent être corrigées avant envoi du document aux établissements (exemple document 2 page 1 « document envoyée »…)
Une erreur plus grave concerne la date d'application de mesures indiquée au 17 septembre 2012; or il s'agit du 17 octobre 2012 car 18 mois après la date de publication au JO du 17 avril 2011.
Attention cette erreur a un impact sérieux sur la mise en œuvre des inspections qui ne peuvent être réalisées avant cette date car les dispositions de l'arrêté ne seraient alors pas en vigueur.
Cordialement,

Hélène DUPONT

Interprétation de l'article L5125-16 (restructuration du réseau officinal) janvier 2012 .

Droit de presciption des internes en médecine : question ARS Poitou 10/04/2014
Nous sommes régulièrement questionnés par des pharmaciens d'officine confrontés à des prescriptions de médicaments relevant de la réglementation des substances vénéneuses, y compris des médicaments stupéfiants (et parfois sur supports non sécurisés), établies par des internes en médecine en stage chez des médecins généralistes en ville. Les pharmaciens n'arrivent pas toujours à contacter le maître de stage.
Certains maîtres de stage expliquent que dans le cadre du SASPAS, les internes ont le droit de prescrire, y compris des médicaments stupéfiants.
Nous avons même été informés par un pharmacien d'officine du cas d'une pleine page de stupéfiants commandés pour usage professionnel par un stagiaire en médecine générale.
A notre connaissance (et c'est le message que nous diffusions jusqu'à tout récemment) les internes en stage en ville ne peuvent pas prescrire des médicaments stupéfiants.
Pouvez-vous nous éclairer sur ce point ?

Réponse DHOS 11/04/2014:
Juridiquement, les conditions d'exercice des internes sont encadrées par les dispositions statutaires qui leur sont applicables. Ainsi, l'article R. 6153-3 du code de la santé publique prévoit : « L'interne en médecine exerce des fonctions de prévention, de diagnostic et de soins, par délégation et sous la responsabilité du praticien dont il relève ». Cet article est pris en application du dernier alinéa de l'article L4161-1 du CSP.
La circulaire n° 322 DGS-OD/DH du 2 octobre 1992 fixe des règles d'exercice concernant les internes et notamment les règles de prescription.
Elle prévoit clairement que la prescription des médicaments stupéfiants leur est interdite. Selon notre lecture de la circulaire SASPAS, les règles demeurent les mêmes, quel que soit l'endroit où l'interne effectue son stage.

Commentaire Poitou 15/04/2014 : revenant sur votre réponse du 11/04, je ne vois pas de cohérence entre la circulaire SASPAS, qui permet de fait à l'interne en médecine générale de prescrire "en autonomie". Il ne saurait être question dans le cadre du SASPAS, de faire signer le MDS sur chaque prescription l'IMG alors que le MDS peut être absent (mais doit être joignable). Quelle est la cohérence entre le SASPAS et l'impossibilité de prescrire pour un IMG ?

Validité de circulaires anciennes - Circulaire n° 155 du 27 octobre 1969 relative à la maintenance minimale des pharmacies des établissements hospitaliers publics - Réponse DGOS du 23 juillet 2020.
Cette circulaire est abrogée de fait, n'étant ni publiée sur le site « circulaire.gouv.fr », ni sur Légifrance. L'état du droit actuel ne fait référence à aucune obligation de stock de la part des PUI. Il appartient à chaque GHT de gérer son stock de médicaments et DM/DIV sans obligation de minima.

03/03/2022 ARS Bourgogne-Franche-Comté - Cumul activité biologiste associé avec activité salariée dans autre SEL et la PJ citée dans le message.

Question de l'ARS Corse relative à la détention et à la dispensation de médicaments et dispositifs médicaux stériles pour les établissements de santé assurant l'activité de traitement de l'IRC et ne disposant pas de PUI et réponse de la DGOS, bureau PF2 du 13/09/2022.

Question de l'ARS Bourgogne-Franche-Comté relative aux problèmes remontés (notamment) par l’ARS BFC, causés par les difficultés de recrutement et de remplacement de pharmaciens de PUI.
Éléments de langage du 13/04/2023 du secrétariat général du ministère en réponse.

Réponse de la DGOS du 16/06/2025 à une question de l'ARS BFC concernant la possibilité pour les PUI de candidater sur l’AAP SESAME lorsqu’une commande est déjà engagée.

Réponse de la DGOS du 19/06/2025 à une question de l'ARS BFC concernant la possibilité pour une PUI de louer des locaux n’appartenant pas à un établissement cité au R5126-1 du CSP.

Réponse du 13/01/2026 de la DGOS à une question du 12/12/2025 de l'ARS Île-de-France relative à la possibilité de traiter des déplacements provisoires d'officine pour travaux comme des déclarations de travaux le temps de leur réalisation et non comme un double transfert en application du 3^ème alinéa de l'article R5125-11.

Réponse de la DGOS du 16/02/2026 à une question de l'ARS Auvergne-Rhône-Alpes relative à la méthodologie applicable pour comptabiliser la population desservie jusqu'alors par une officine ayant fermé, implantée dans une commune de moins de 2 500 habitants en application des dispositions de l'article L. 5125-4 du code de la sante publique.

 

2. QUESTIONS À LA DGS

L'implantation plus aisée de pharmacies d'officine à proximité des maisons et des pôles de santé serait de nature à regrouper l'offre de premier recours et, par conséquent, à permettre aux usagers un accès plus facile à l'ensemble des professionnels concourant à ces soins : évolution de la réglementation ? Validité des arrêtés de rattachement des communes dépourvues d'officines ? (juillet 2011 - Bourgogne).

Enquête préparations (octobre 2011) réponse de C. CHOMA et tableaux/outils + liste CMR.

Question biologie de l'ARS Champagne-Ardenne : Suite à la parution du récent décret relatif à la déclaration d'activités des LBM à exprimer en nombre d'examens, pourriez-vous m'indiquer si une nouvelle fiche type est en cours d'élaboration par le ministère que nous pourrons utiliser lors de notre demande aux laboratoires ? Par ailleurs, des biologistes s'adressent à l'ARS pour obtenir l'agrément de praticien antérieurement délivré par l'ABM. Je ne sais pas si votre service est en charge de ce dossier ; si c'est le cas, serait-il possible de savoir si une circulaire va nous parvenir sur les conditions de délivrance de tels agréments pour lesquels les ARS sont désormais sollicitées ? A défaut, connaissez-vous le service central compétent ?
Réponse Line LEGRAND 2/11/11 : Concernant la déclaration d'activité des LBM, non, nous ne pensons pas élaborer de fiche spécifique.
Concernant les agréments, une circulaire va sortir d'ici très peu de temps, elle est signée conjointement DGS / DGOS, ce qui rallonge un peu les circuits de signature mais c'est bien en cours de signature.

Questions/Réponses DGS relatives à la circulaire DGS/PP2/2011/88 du 12 octobre 2011 relative à l'application de l'article 75 de la convention d'application de l'accord de Schengen.

Question de l'ARS Bourgogne sur les prestataires des service et distributeurs de matériels, et réponse de la DGS (décembre 2011).

Question ARS Poitou sur les structures de regroupement à l'achat des officines, et réponse de la DGS (décembre 2011).

Question et réponse sur les bornes DASRI (janvier 2012).

Réponses à des questions fréquemment posées au sujet de l'application de l'instruction n° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l'actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs (juillet 2012).

Les officines collectant des DASRI n'ont pas d'obligation de tenir un registre des déchets (Question Languedoc-Roussillon du 18/09/2012, réponse DGS du 26/09/2012).

Questions diverses et réponses sur le commerce de médicaments par internet (avril 2013).

Question de l'ARSIF à la DGS concernant l'interprétation des dispositions des articles L6222-6 et R6222-2 du CSP, relatifs à la responsabilité des sites de LBM par un biologiste au regard d'exercices à temps partiel (27/02/2023).

Réponse interprétative de la DAJ précisant que le temps de travail doit bien être pris en compte pour couvrir la responsabilité de chaque site au regard de leurs horaires d'ouverture (15/03/2023).

Réponse de la DGS du 19/02/2025 à l’USPO concernant le renouvellement exceptionnel des ordonnances de traitements chroniques.

Réponse de la DGS à une question de l’ARS Grand-Est sur la capacité d’un propharmacien à dispenser des DM type capteurs de glycémie Freestyle (19/05/2025).

 

3. QUESTIONS À LA DIRECTION DES AFFAIRES FINANCIÈRES, JURIDIQUES ET DES SERVICES (DAJ)

03/08/10 ARS Corse : forme des actes signés par les DG ARS : arrêtés ou décisions ? et réponse du 10/08/10.

VMI-CNIL : Question du 13/09/08 posée par l'ARS Nouvelle Aquitaine : Dans notre ARS, nous exigions jusqu'à présent une copie de la déclaration CNIL pour le site internet, c'est en effet un item des règles techniques applicables aux sites de VMI conformément à l'arrêté du 28 novembre 2016.
En effet, s'il est aujourd'hui acquis que la déclaration CNIL est supprimée depuis le 25 mai dernier, il reste un vide à combler au regard de l'obsolescence de l'arrêté du 28 novembre 2016 : « Les pharmaciens doivent se conformer à leurs obligations issues de la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment procéder à la déclaration normale de leur site internet auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. ».
Ainsi, il n'apparait plus sérieux de demander la conformité aux obligations prévues par la Loi Informatique et Liberté et leur demander une attestation sur l'honneur apparait comme étant la solution dans l'attente de l'actualisation de l'arrêté.
Ceci étant il faut à mon sens prévoir le contenu de l'attestation sur l'honneur (par exemple qu'ils leur appartient de justifier que les obligations inhérentes au règlement général sur la protection des données applicable à compter du 25 mai 2018 sont respectées…), d'autant que sur le sujet la première responsabilité relève du site hébergeur agréé.
J'imagine que les sites hébergeurs doivent ou devront justifier du respect de cette obligation pour obtenir la certification auprès de l'ASIP santé mais ce point est aujourd'hui une incertitude pour l'ensemble des ARS.
Je vous remercie par avance de la réponse apportée étant précisé que je vous laisse le soin d'apprécier l'opportunité de saisir l'ASIP SANTE de cette question afin d'avoir un positionnement clair sur le sujet et ainsi appliquer une doctrine (à défaut de réglementation actualisée) de manière uniforme.

Réponse du 30/01/2025 de la DAJ du ministère de la santé à une question de l’ARS PACA sur plusieurs aspects liés à l’application du secret professionnel aux pharmaciens-inspecteurs (PHISP) notamment son périmètre.

 

4. QUESTIONS À L'ANSM ET À L'ANMV (ANSES)

31/08/10 ARS Pays de la Loire : en tant que pharmacien inspecteur d'ARS (ex-drass-inspection régionale de la pharmacie), je suis confronté aux demandes actuelles de détention de médicaments psychotropes par les organismes publics de recherche et d'enseignement l'art.R.5132-90 n'a pas (encore !) été modifié, suite à la mise en place des ARS (au 1er avril 2010). Il semblerait que vous êtes amenés à délivrer de telles autorisations. Je me permets donc aujourd'hui de solliciter votre aide pour répondre à ces demandes, au moins tant que les nouvelles compétences n'ont pas été définies dans un texte.

07/10/10 Réponse ANMV à l'ARS Bretagne : les modalités d'instruction des demandes de modification d'autorisation (délai de 30 jours sur dossier ou de 90 jours avec enquête sur site) des établissements de distribution en gros de médicaments à usage humain et vétérinaire peuvent être différentes entre l'Afssaps et l'ANMV pour la même demande.

Réponse AFSSAPS sur la qualification de préparations réalisées à la PUI (novembre 2011).

Question sur les rappels de produits (ARS Picardie) et réponse du 18/11/2011.

Médicament à usage hospitalier dans un centre privé de médecine nucléaire à fonctionnement libéral (ARS Rhône-Alpes mai 2014).

Réponse du 17/09/2025 de l'ANSM à une question de l'ARS BFC concernant la réalisation des prélèvements pour la réalisation de préparations de sérum autologue à usage ophtalmique.